Avec l’avènement de l’e-santé arrivent de nouvelles problématiques, qu’elles soient technologiques, éthiques ou légales. Quand les médecins et régulateurs se penchent sur le métier, le risque, les avantages de cette santé électronique, les sociétés et start-ups doivent quant à elles faire en sorte de protéger leurs données, mais également celles de leurs patients et clients. En 2003, Nathalie Beslay fonde un cabinet d’avocat entièrement dédié au secteur de l’e-santé. BEAST est allé à la rencontre de Maître Beslay pour aborder le cadre légal de la santé électronique.

 

En tant qu’avocate spécialisée dans le domaine de la santé électronique, comment définissez-vous le terme « e-santé » ?

Deux observations préliminaires : d’abord il n’y a pas de définition légale de l’e-santé et en outre, s’agissant d’un secteur innovant, le périmètre de ce que cela représente n’a pas de contours francs et arrêtés. De plus, l’e-santé est en perpétuelle évolution.

Cela étant, on peut considérer l’e-santé, comme l’introduction des technologies (information, communication, industrielles) dans le cadre de la transformation digitale ou électronique des métiers, des produits et des services du secteur de la santé, du stade de leur conception, à leur production, jusqu’à leur distribution et leur commercialisation, ou encore l’émergence de nouveaux produits, services et métiers (pure players). L’e-santé comprend bien évidemment tous types de rapports, B to B, B to C et B to B to C.

 

Quels sont les enjeux légaux majeurs de l’e-santé ? Sur quelles problématiques intervenez-vous ?

Les principaux enjeux légaux sont évidemment la qualification légale des projets (quelle qualification légale et règlementaire est répercutée par un nouveau produit, un nouveau service ou une transformation digitale), cela correspond à la réponse à la question « que fais-je au plan légal quand je développe mon projet ? ». Nous intervenons également sur la protection des données à caractère personnel et au centre de ces données, évidemment les données de santé qui présentent un niveau de sensibilité très élevé, le plus élevé dans l’échelle de protection légale. La Cour de Cassation française considère que la santé est le cœur du cœur de la vie privée, plus encore que la vie amoureuse… De ces deux questions principales va découler l’identification des obligations et du parcours règlementaire, et ce dans chacun des pays de déploiement du projet.

 

Quelles sont les limites de la communication médicale et pharmaceutique ? Quelles sont les dérives du secteur ?

La limite principale est la publicité, tant pour les métiers médicaux que pour les produits de santé. Elle n’est pas interdite dans tous les cas, mais elle est strictement encadrée par des exigences de fonds et puisqu’il s’agit des produits de santé, par des procédures administratives. On constate très peu de dérives du secteur des métiers régulés, car le système est très coercitif, mais aussi parce que les acteurs adoptent des pratiques responsables. Nous avons également à déplorer des règles obsolètes qui ne rendent pas le service que nous attendons d’elles (protection prétendue des consommateurs), qui briment le développement naturel et nécessaire de certains métiers, voir les placent en véritable difficulté économique, a fortiori dans un monde digitalisé sans que la contrainte ne soit justifiée. Par exemple, les règles de communication encadrant le regroupement de professionnels de la santé tels que les médecins ou les chirurgiens-dentistes ne sont pas justifiées par de véritables risques pour les patients, alors que permettre à des professionnels de la santé de se regrouper et de communiquer ensemble de manière « compliante » et claire sur leurs activités, permettrait à ces métiers de se moderniser en se « consolidant ». Autre exemple, il perdure en France une interdiction de publicité pour les groupements de pharmacie. C’est une règle conservatrice qui n’est assise sur aucun risque concret, alors que les groupements de pharmacies investissent considérablement dans l’amélioration de la qualité et de l’innovation du métier des pharmaciens dans un contexte économique rude.

Ces règles pourraient être assouplies tout en intégrant les spécificités liées à la nature particulière des services et des produits de santé, ce que les acteurs partagent totalement, mais dont personne ne discute. Il y a un équilibre possible entre les enjeux de la protection de la santé des patients et les enjeux économiques, le rôle du régulateur étant précisément de trouver ce point d’équilibre sans dogmatisme.

 

Comment la législation européenne en matière d’e-santé est-elle amenée à évoluer dans les années à venir ?

La législation évolue déjà par « touche » ou par « vague » selon les thèmes : un projet de règlement européen sur la protection des données à caractère personnel est en cours de discussion et va considérablement impacter l’e-santé. Les règles encadrant la libre circulation des malades ont également été une évolution considérable (reconnaissance européenne des prescriptions délivrées dans tous les pays de l’UE y compris par télémédecine).

Nos pharmaciens sont désormais des pharmaciens européens ! La législation pourrait encore construire un cadre commun à la télémédecine car des questions de responsabilité peuvent s’avérer aujourd’hui complexes à gérer en cas de litige…